میدانید که داروها از منابع و منشاهای متفاوتی ساخته می‌شوند. پس نمی‌توانیم ریشهی همه‌ی داروهای مورد استفاده در سرطان را شیمیایی بدانیم؛ چرا که دسته‌ای از داروهای مورد استفاده در سرطان وجود دارند که بیوسیمیلار نام دارند، شیمیایی نیستند و احتمالا تاکنون اسمشان را نشنیدهاید. اما اینکه بیوسیملار چیست، داروهای بیوسیمیلار چگونه به وجود می‌آیند و چه تاثیری در روند درمان سرطان دارند، مطالبی هستند که در این مقاله بای بای سرطان قصد بررسی و توضیح آنها را داریم.
کدام داروها بیوسیمیلار هستند؟
داروهای بیوسیمیلار، به داروهایی میگویند که از لحاظ ساختاری و خواص شیمیایی بسیار شبیه به داروهای بیولوژیک هستند.
داروی بیولوژیکی نیز به داروهایی گفته میشود که در سیستمی زنده مثل حیوانات و باکتری‌ها ساخته می‌شوند.
داروهای بیولوژیک در درمان سرطان کاربردهای مختلفی دارد که شامل موارد زیر است:
- یکی از کاربردهای اصلی این داروها کمک به سیستم ایمنی برای تشخیص سلول‌های سرطانی و از بین بردن آنهاست.
- برخلاف بعضی پروتئین‌ها عمل می‌کند و با نشستن بر روی سلول‌های سرطانی و وارد شدن در آنها، رشد این سلول‌های بدخیم را متوقف می‌کند.
- این داروها به بدن کمک می‌کنند تا سلول‌های خونی و گلبول‌های قرمزی که به واسطه متودهای درمانی دیگر از بین رفته است را جایگزین کند.
به طور کلی میتوان گفت که ایمونوتراپی و درمان هدفمند مثال‌هایی از داروها و متودهای درمانی بیولوژیک هستند.
همانطور که پیش‌تر گفته شد، بیوسیمیلار نوعی داروی بیولوژیک است که توسط کمپانی دیگری، علاوه بر کمپانی که این دارو را اختراع کرده است، تولید میشود که از لحاظ عملکردی، ایمنی، خلوص و توان با داروی اصلی یکسان است. البته که بیوسیمیلارها کپی دقیقی از داروی اورجینال نیستند و ممکن است تفاوت‌هایی هم با نسخه‌ی اصلی دارو داشته باشند.
تفاوت بین داروهای بیوسیمیلار و ژنریک چیست؟
در اکثر مواقع داروهای بیوسیمیلار با داروهای ژنریک اشتباه گرفته می‌شوند. این دو دسته از داروها ورژنی ارزان‌تر از داروی اصلی هستند که همان تاثیرات بالینی را خواهند داشت اما با این حال این دو دسته دارویی تفاوت‌هایی نیز با یکدیگر دارند.
داروهای ژنریک طوری طراحی و تولید می‌شوند که از لحاظ ساختار شیمیایی با داروی اصلی یکسان هستند. در حالی که داروهای بیوسیمیلار شباهت زیادی با داروی اصلی دارند، به طوری که همان تاثیرات و کاربردهای بالینی را خواهد داشت.
تفاوت دیگری که بین این دو دسته دارویی وجود دارد این است داروهای ژنریک داروهایی هستند که منشاء مصنوعی دارند اما داروهای بیوسیمیلار داروهایی هستند که به واسطه عوامل زنده تولید می‌شوند.
از طرف دیگر این دو دسته دارویی از لحاظ هزینه ساخت نیز با یکدیگر متفاوت هستند؛ از آن جایی که در ساخت داروهای بیوسیمیلار از عوامل زنده استفاده میشود، هزینه‌ی ساخت آن بسیار بیشتر از داروهای ژنریکی است که در آزمایشگاه‌ها و به واسطه واکنش‌های شیمایی ساخته می‌شوند .
درست است که این دو دسته دارویی با یکدیگر تفاوت‌هایی دارند اما توانسته‌اند مسیر درمان سرطان را برای قشر وسیعی از جامعه بیماران سرطانی هموار کنند.
چرا که از گذشته تا کنون هزینه درمان سرطان بالا بوده است و هر کسی قادر به بهره‌مندی از مزایای داروهای ضد سرطانی نبوده است که این موضوع در نهایت موجب پیشرفت تدریجی بیماری و مرگ بیمار میشد.
امروزه با پیشرفت تکنولوژی و ابداع این داروها، بسیاری از بیماران فرصت زندگی دوباره و درمان را یافتند. همانطور که ذکر شد از داروهای بیوسیمیلار و داروهای ژنریک در ایمیونوتراپی و درمان هدفمند استفاده میشود که هر دو این متودها در گذشته‌ای نه چندان دور بسیار پرهزینه بوده‌اند.
از کشف تا تولید انبوه داروهای بیوسیمیلار
به طور میانگین ساخت داروهایی که منشاء طبیعی دارند و یا بیوفارماکوتیکال هستند، ۱۲ سال طول می‌کشد تا از مرحله کشف به تاییده سازمان بهداشت جهانی رسیده و در نهایت به میزان انبوه تولید شود.
هرکدام از این داروها، باید از ۳ فاز تحقیقاتی عبور کنند که هر فاز به طور میانگین بین ۲ تا ۵ سال طول می‌کشد تا فعالیت‌های بیولوژیکی هر دارو مورد بررسی و ارزیابی قرار گیرد.
بعد از این مرحله، دارو وارد فاز پیش بالینی میشود که ۱تا ۲ سال طول خواهد کشید و در این مرحله آن داروی اختراع شده از لحاظ فرمولی و مکانیزم عمل تست میشود تا تاثیرات و عوارض جانبی آن مورد بررسی قرار گیرد.
فاز آخر، فاز بالینی است که شامل ۳ فاز بوده و در آن دارو بر روی انسان مورد آزمایش قرار می‌گیرد و پارامترهایی مثل دوز ایمن، تاثیرگذار بودن و سایر موارد مورد ارزیابی قرار گیرند.
در فاز یک بالینی، این داروها بر روی انسان‌ها مورد آزمایش قرار می‌گیرند تا دوز ایمن استفاده از آنها مشخص شود.
در فاز دوم بالینی، این دارو بر روی تعداد افراد بیشتری مورد آزمایش قرار می‌گیرد تا ایمنی و تاثیرگذاری محصول دارویی مشخص شود و در فاز سوم بالینی نیز تاثیرگذاری و ایمنی دارو تایید شده و به تولید انبوه می‌رسد.
بیوسیمیلارها برای چه مواردی استفاده می‌شوند؟
داروهای بیوسیمیلار علاوه بر ایفای نقش بسیار مهم در متودهای درمانی سرطان مثل ایمیونوتراپی و درمان هدفمند، کاربردهای دیگری نیز میتوانند داشته باشند که در ادامه به صورت مختصر به آن اشاره خواهیم کرد.
داروهای بیوسیمیلار برای درمان طیف گسترده‌ای از بیماری‌های التهابی و خود ایمنی مورد استفاده قرار می‌گیرند.
این داروها در بیماری‌های مثل روماتیسم مفصلی، آرتریت پسوریاتیک، بیماری التهابی روده، بیماری کرون بزرگسالان، دیابت شیرین نوع ۱ و کولیت زخمی استفاده می‌شوند.
داروی فیلگراستیم اولین داروی بیموسیمیلاریست که در سال ۲۰۱۵ توسط سازمان بهداشت جهانی مورد تایید قرار گرفت. این دارو به منظور افزایش رشد گلبول‌های سفید برای کاهش عفونت‌هایی که توسط نوتروپنی تب دار ایجاد میشد، طراحی و ساخته شد.
درکنار تاثیرات ضد التهابی بیوسیملارها ،این داروها کاربرد دیگر نیز دارند و آن هم مدیریت بدخیمی‌ها و عوارض ثانویه کم خونی است.
در سال ۲۰۱۷ اولین داروهای بیوسیمیلار به منظور تاثیرات ضدسرطانی ساخته و مورد تایید سازمان بهداشت جهانی قرار گرفت.
این دارو در درمان سرطان‌هایی مثل سرطان سلول‌های کوچک ریه، سرطان‌های متاستاتیک کولورکتال، سرطان‌های متاستاتیک سلول‌های کلیوی، سرطان دهانه رحم و سرطان سینه کاربرد دارند.
با پیشرفت گسترده تکنولوژی، استفاده از این دارو روز به روز در حال افزایش است؛ چرا که این دارو منشاء بیولوژیک داشته و کمترین عارضه جانبی و بیشترین تاثیر پذیری را خواهد داشت.
در سال ۲۰۲۱ سازمان بهداشت جهانی، داروهای بیوسیمیلار جدیدی را مورد تایید قرار دارد که در بیماران دیابتی نوع ۱ و ۲ مورد استفاده قرار می‌گیرد.
این داروها با افزایش انسولین خون و پایداری آن به میزان بیشتر نسبت به تزریق مستقیم انسولین، درهای جدیدی را به سمت درمان دیابت باز کرده است و در آینده نزدیک با استفاده گسترده از این داروها بسیاری از بیماران دیابتی از تزریق انسولین و مصرف سایر داروهای کاهنده قند خون بی‌نیاز خواهند شد.
مزایای بیوسیمیلارها چیست؟
داروهای بیوسیمیلار به طور تقریبی میتوانند به اکثر کسانی از این داروها در سیستم درمانی استفاده می‌کنند، سود برسانند و مفید واقع شوند.
این داروها میتوانند با هزینه‌ای بسیار کمتر، خدمات درمانی بیشتر و مناسب‌تری را در اختیار بیماران قرار دهند.
به طور کلی بیوسیمیلارها داروهایی ارزان‌تر و مقرون به صرفه‌تری نسبت به نسخه گران و کمیاب داروهای اصلی هستند که همان تاثیرات و همان مکانیسم‌های درمانی را بر روی بدن اعمال خواهند کرد.
بنابراین داروهای بیوسیمیلار علاوه بر آن که از لحاظ درمانی برای بیمار مفید هستند، از لحاظ اقتصادی نیز سودمند بوده و به همین دلیل قشر عظیمی از بیماران از مزایای این دارو بهرهمند می‌شوند.
منابع:***
